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械字号化妆品最后通牒!

麒麟网2注册—麒麟网2注册 时间:2021-02-09 15:16

  昨日晚间,一份《第一类医疗器械备案清理规范指引》的文件受到化妆品圈内人士的热议。

  据了解,这份广州市花都区发布的《第一类医疗器械备案清理规范指引》(以下简称,指引)要求企业对照医疗器械备案清理规范指引和变更、注销指导进行自查。

  《指引》提出,依据企业是否具备生产条件、是否存在非医疗器械作为医疗器械备案等8大类问题,如果属于取消备案的情形必须企业主动注销,如果属于变更情形按变更程序进行变更。

  去年1月,国家药品监督管理局发布《化妆品科普:警惕面膜消费陷阱》一文指出,不存在“械字号面膜”的概念,械字号产品不能以“面膜”作为其名称。这篇科普文章也拉开了械字号化妆品整顿的序幕。

  去年8月,上海率先叫停了第一类医疗器械的生产资格。11月20日,上海市药品监督管理局正式发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》,对械字号化妆品进行了明确规范。

  此后,黑龙江、辽宁、安徽等地相继发布并开展针对第一类医疗器械备案清理规范的通知和工作。

  今年1月18日,珠海市市场监督管理局也印发了《珠海市第一类医疗器械备案清理规范工作方案》通知。

  美商社在翻阅上述有关械字号产品的规范方案后发现,各地针对乱象的管理较为一致,在总体方向上无大差别,具体提出了以下重点问题:

  1、针对医用冷敷类、液体敷料类产品,判定一类医疗器械还应关注相应组成结构、成分是否与分类目录或分类界定文件明确界定的一类产品实质等同,凡是不一致的不得直接判定为一类医疗器械。

  2、产品名称不应包含“产品的型号或规格”“人名、企业名、品牌名、商标名或其他类似名称”“最佳、最新、唯一、精确、速效等绝对化或排他性的词语”“明示或者暗示对某种疾病具有治疗作用的词语,或含有表示功效、说明有效率和治愈率的断言或者保证”、“明示或暗示包治百病、适应所有症状或者夸大适应症的内容,或含有美容、保健等宣传性内容”“未经科学发现证明或临床结果证明,或虚无、假设的概念性名称”。

  3、产品描述应针对具体产品准确表述,体现产品技术特点,不可使用“通常”、“一般”、“各种”等表述。

  4、医用冷敷类产品不能宣称具有“轻度日晒伤、皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等屏障受损皮肤的保护与护理”“促进皮肤修复”“对痊创愈合、激光光子治疗术后早期色素沉着和减轻瘢痕形成有辅助治疗作用”等非医疗器械用途描述。

  5、亦不能宣称超出备案产品描述以及预期用途范畴的表述内容,例如:修护(修复)型、精华型、消肿止痛型、缓解过敏型、抑制色素沉着型、消痘型、抗炎型等。

  一直以来,械字号化妆品都处于监管的灰色地带,因为械字号化妆品不需要在备案和产品标签上完整地标注产品成分,这为许多非法添加的化妆品工厂提供了温床。一些原本游走在灰色地带的产品,摇身一变成了标榜“安全”“功效”的佼佼者。

  据业内人士表示,械字号面膜本质上就是违规的擦边球,很多一类医疗器械的所谓医美面膜或者打着医学护肤的妆字号面膜都标榜自己标准更严格、功效更强、安全性更高,其实是打着医用的旗号博取消费者信任,收取智商税,完全没必要迷信。

  有化妆品专业人士对此表示,广州作为全国化妆品工厂重要集中地,也是械字号乱象的重灾区,此次整顿风刮到广州,就意味着要对械字号化妆品乱象赶尽杀绝了。

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